为了贯彻落实国家医疗器械创新政策，助推医疗器械行业高质量发展，中国健康传媒集团拟举办“2019首届医疗器械创新发展峰会”。峰会主题为：创新引领发展，质量铸造未来。

本次峰会由主场会议、平行会议、闭门会议、展览展示以及参观调研当地产业园、优秀企业等众多环节组成。活动拟将邀请医疗器械相关管理部门、学会、协会、重要院校、相关研究机构等单位的领导、学者及业内重磅专家参会。会议规模约500人。

本次峰会由广东省药品监督管理局支持，广东省医疗器械管理学会、深圳市医疗器械行业协会、中关村医疗器械产业技术创新联盟协办。

6月19日

主场会议（会议地点：黄埔厅）

时间内容演讲人

8:30-8:40 致辞中国健康传媒集团

广东省药品监督管理局

广州市黄埔区领导

8:40-9:00医疗器械注册管理相关创新政策解读杜惠琴国家局医疗器械注册管理司副司长 

9:00-9:20优化内部流程，提升审评质量李耀华 国家局医疗器械技术审评中心质量管理部部长

9:20-9:40科学检验，助力创新医疗器械产业化进程李静莉 中检院医疗器械检定所所长

9:40-9:55国家重点研发计划、重点专项课题项目申报指南张兆丰 科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长

9:55-10:10关于推动医疗装备产业高质量发展的思考 佘伟珍 工信部装备工业司机械处处长

10:10-10:25茶歇 　

10:25-10:40医学人工智能面临的主要问题和学会助力医学人工智能发展 万遂人 中国生物医学工程学会副理事长

10:40-10:55生物材料转化研究与医疗器械监管科学张凯中国生物材料学会副秘书长 

10:55-11:10以质量铸造品质，优秀医学装备推动医疗器械产业发展李志勇中国医学装备协会秘书长

11:10-11:25医疗器械行业创新发展的几点思考姜峰中国医疗器械行业协会副会长 

11:25-11:40我国创新医疗器械鼓励政策与实践王宝亭中国药品监管研究会副秘书长 

11:40-11:55新时代新业态下医疗器械产业发展的机遇与挑战耿鸿武清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任、客座教授

11:55-12:10医疗器械创新的方向、路径及全球愿景聂红林上海逸思医疗科技有限公司董事长

12:10-12:20创新慢病管理模式，展望智慧医疗未来赵耀欧姆龙健康医疗（中国）有限公司董事、总经理 

12:20-14:00午餐（地点：鱼珠厅）

平行会议

分会1：创新医疗器械技术研讨会（会议地点：萝岗厅）

时间内容演讲人

14:00-14:30创新医疗器械特别审查工作简介 贾健雄 国家局医疗器械技术审评中心综合业务部副部长

14:30-15:00有源植入医疗器械质量评价李澍中检院医疗器械检定所副研究员

15:00-15:30增材制造（3D打印）产品质量评价研究王健中检院医疗器械检定所副研究员 

15:30-16:00创新医疗器械临床前动物实验研究要点徐丽明中检院医疗器械检定所质量评价室主任、研究员

16:00-16:30国产骨科手术机器人当前情况及发展机遇 张春霖 郑州大学第一附属医院骨科主任、教授

16:30-17:00基于人工智能和医疗大数据的影像组学及其临床应用田捷北京航空航天大学教授

17:00-17:20创新医疗器械发展中问题梳理 袁雪凤 深圳先健科技法规经理

17:20-17:40医疗器械企业对技术创新的思考 宋庆涛 厦门艾德生物医药科技股份有限公司研发总监 

17:40-18:00互动交流环节  （相关嘉宾、全体代表） 

分会2：医疗器械临床评价研讨会（会议地点：联和厅）

时间内容演讲人

14:00-14:30医疗器械临床试验政策要求程锦 国家局医疗器械注册管理司注册二处副调研员

14:30-15:00医疗器械临床评价要求整体情况分析刘英慧 国家局医疗器械技术审评中心临床及生物统计一部副部长

15:00-15:30体外诊断试剂临床试验的关注点分析吕允凤 国家局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部副部长

15:30-16:00临床试验中常见伦理问题陆志城 广州医科大学附属第二医院主任 

16:00-16:30统计学在临床试验中的作用凌莉中山大学公共卫生学院教授

16:30-17:00当前法规体系下临床试验机构临床试验路径中存在的问题贺 帅南方医科大学珠江医院机构秘书

17:00-17:20医疗器械企业临床试验案例分析(国际多中心大规模随机对照临床项目TARGETAC研究从设计，实施和柳叶刀发表经验分享）郑明上海微创医疗器械(集团)有限公司临床科学和医学事务副总裁

17:20-17:40医疗器械产品临床评价中常见问题梳理易敏广州翔康医疗器械技术服务有限公司副总经理

17:40-18:00互动交流环节（相关嘉宾、全体代表） 

分会3：血液净化产品专题研讨会（闭门会，只限受邀企业参加）（会议地点：永和厅）

时间内容演讲人

14:00-14:45血液净化产品注册指导原则及审评审批要点骆庆峰 国家局医疗器械技术审评中心审评五部副研究员 

14:45-15:30创新产品注册审评过程中的共性问题及重点难点分析邹艳果 国家局医疗器械技术审评中心审评五部审评员 

15:30-16:00注册审评审批交流研讨（企业提问交流互动）企业、器审中心

16:00-16:30血液净化产品标准修订动态及解读（涉及0598标准修订）何晓帆 广东省医疗器械质量监督检验所科长

16:30-17:00血液净化行业创新发展交流研讨 参加企业：贝恩、康盛、费森尤斯、博新

6月20日

 分会4：人工智能医疗器械应用与落地研讨会（会议地点：联和厅）

时间内容演讲人

8:30-9:00人工智能医疗器械审评要点解读彭亮国家局医疗器械技术审评中心审评一部副部长

9:00-9:30人工智能医疗器械质量评价孟祥峰 中检院医疗器械检定所高级工程师 

9:30-10:00科技带动创新 技术引领发展华玉涛中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长

10:00-10:30医疗人工智能检验标准数据集建设规划闵栋中国信息通信研究院医疗健康大数据和网络研究中心副主任

10:30-11:00眼科人工智能诊疗技术的临床评估和落地应用林浩添 中山大学中山眼科中心人工智能与大数据科主任、研究员 

11:00-11:30医疗机器人技术当前的发展与应用孔德兴浙江大学应用数学研究所所长 

11:30-11:45AI探索医疗新生态，拓展医学新疆界石磊杭州依图医疗技术有限公司副总裁

11:45-12:00超声人工智能的应用与探索朱磊深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声研发总监

12:00-12:30沙龙讨论环节    

嘉宾：科技部生物技术发展中心、器审中心、信通院、相关行业协会、院校代表、企业代表等

分会5：体外诊断试剂产品专题研讨会（会议地点：萝岗厅）

时间内容 　

14:00-14:30体外诊断试剂变更注册管理解读 董劲春 国家局医疗器械技术审评中心审评六部副部长

14:30-15:00体外诊断试剂临床评价常见问题及改进思路吕允凤 国家局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部副部长

15:00-15:30高通量测序诊断试剂的创新与质量评价黄杰中检院体外诊断试剂检定所研究员

15:30-16:00IVD检验前沿技术临床应用需求与困境王成彬 301医院检验科主任 

16:00-16:30IVD集中采购政策发展趋势耿鸿武清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任、客座教授

16:30-16:45IVD 试剂核心原材料的质量管控实践Jianwen He 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司体外诊断首席科学家

16:45-17:00免疫检测试剂量值溯源方法建立与实践刘功成 郑州安图生物工程股份有限公司免疫研发总监

17:00-18:00沙龙讨论环节    

嘉宾：器审中心、医疗机构相关专家、企业代表等

6月18日—21日

同期活动

时间内容会议地点

6.18-20 创新医疗器械产品展示与审评技术交流活动室外展区

6.20(下午）医疗器械产业园区调研考察产业园区

6.20-6.21医疗器械电子注册申报系统公益培训黄埔厅